Quand Les entreprises de dispositifs médicaux vendent des dispositifs médicaux aux États-Unis, ils doit être conforme aux exigences du système qualité correspondantes, nommément 21 CFR 820 (ou QSR, règlement système qualité pour court). Les Etats Unis. Administration de la nourriture et de la drogue FDA examinera les compagnies de dispositifs médicaux et en dehors des États-Unis de temps à autre conformément aux exigences de 21 CFR 820. Si A Non-conformité est trouvé, une lettre d'avertissement sera émise.

De nombreuses entreprises nationales en Chine répondent aux exigences de la ISO 13485 Système de qualité, mais souffre de la nécessité de respecter le 21 CFR 820 Règlement des États-Unis FDA. Ces dernières années, l'industrie a de plus en plus exigé que la FDA américaine accepte progressivement et se rapprochant de ISO 13485. Dans un proche avenir, la FDA commencera un nouveau plan pour ouvrir la porte à ISO 13485.

Les Etats Unis. Food and Drug Administration FDA mettra en œuvre un nouveau programme pilote en juin 2012. Ceci Le programme est conçu pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux d'avoir la possibilité d'obtenir un examen unique après avoir soumis le ISO13485: 2003 Résultats de la vérification du système de qualité aux États-Unis. FDA. Les États-Unis FDA 21 CRF 820 Inspection du système de qualité Exemption.

Tout fabricant de dispositifs médicaux à l'intérieur ou à l'extérieur des États-Unis peut participer au programme pilote et soumettre les résultats de l'audit à la FDA dans les 90 jours suivant l'obtention du ISO 13485 Audit Résultats. En outre, le rapport d'audit émis par le ISO 13485 L'auditeur du fabricant du dispositif médical doit répondre aux exigences de la GHTF Membre fondateur Règlement. Si L'Evalteur FDA américain croit que le ISO 13485 Le rapport d'audit est acceptable, la FDA permettra au fabricant d'être supprimé des États-Unis FDA Liste d'inspection de routine dans un délai d'un an à compter de la date du plus récent ISO 13485 Audit sous ce projet pilote Plan.

En tant que fabricant et fournisseur de non tissé produits médicaux, Hefei C & P est engagé envers le produit Qualité. Notre Les produits médicaux jetables ont passé CE et ISO13485 Certification et respect de EN13795 et les normes de la FDA, vous fournissant une garantie sûre et fiable Garantie.