Blouses d'isolement chirurgical , comme les blouses chirurgicales, sont réglementées par la FDA en tant que dispositif médical de classe II. Toutes les zones de la blouse d'isolement chirurgical, à l'exception des reliures, des poignets et des ourlets, sont considérées comme des zones de protection critiques et doivent respecter le niveau de protection contre les liquides le plus élevé pour lequel la blouse est classée. Toutes les coutures doivent avoir la même protection contre les liquides que le reste de la blouse. De plus, le tissu de la blouse d'isolement chirurgical doit couvrir la plus grande partie du corps appropriée pour l'utilisation prévue.

En 2004, la FDA a reconnu la norme consensuelle American National Standards Institute/Association of the Advancement of Medical Instrumentation (ANSI/AAMI) PB70:2003, « Performance de la barrière liquide et classification des vêtements de protection et des draps destinés à être utilisés dans les établissements de santé ». La nouvelle terminologie de la norme décrit les niveaux de barrière de protection des blouses et autres vêtements de protection destinés à être utilisés dans les établissements de soins de santé et spécifie les méthodes de test et les résultats de performance nécessaires pour vérifier et valider que la blouse offre les niveaux de protection nouvellement définis :

Niveau 1 : Risque minime, à utiliser par exemple lors des soins de base, isolement standard, blouse de protection pour les visiteurs, ou dans une unité médicale standard

Niveau 2 : faible risque, à utiliser, par exemple, lors d'une prise de sang, d'une suture, en unité de soins intensifs (USI) ou dans un laboratoire de pathologie

Niveau 3 : Risque modéré, à utiliser par exemple lors d'une prise de sang artériel, insertion d'une ligne intraveineuse (IV), aux urgences, ou pour les cas de traumatisme

Niveau 4 : Risque élevé, à utiliser, par exemple, lors de procédures chirurgicales longues et intenses en fluides, lorsqu'une résistance aux agents pathogènes est nécessaire ou que des maladies infectieuses sont suspectées (non aéroportées).

Quel que soit le nom du produit, lors du choix des blouses, recherchez l'étiquetage du produit qui décrit une utilisation prévue avec le niveau de protection souhaité en fonction des niveaux de risque ci-dessus.