la norme européenne en13795 pour blouses chirurgicales jetables , champs opératoires stériles et des combinaisons d'air pur a publié une nouvelle révision cette année. la norme est divisée en deux parties. la première partie traite des exigences et des méthodes d'essai des robes et chirurgical tentures et la deuxième partie traite de la combinaison d'air pur.

les exigences de performance n'ont fondamentalement pas changé, mais nous avons maintenant besoin d'une représentation statistique des données, plutôt que de simplement fournir tous les points de données de test. depuis longtemps, les gens se demandent s'il faut utiliser les résultats individuels ou la moyenne de tous les résultats pour approuver les produits. avec l'introduction de la section "traitement des résultats" de l'annexe standard, les fabricants n'ont plus besoin de deviner comment déterminer la conformité. les statistiques de test incluent la prise en compte des résultats hors sujet. maintenant, il est possible que le produit réponde aux exigences de la norme, qui peut avoir précédemment échoué au test lors de la vérification des résultats individuels. l'introduction de statistiques de test du quartile supérieur et inférieur fournit une ligne directrice facile à suivre pour déterminer la conformité. le nouveau traitement de ce résultat s'applique à toutes les méthodes d'essai à l'exception de l'évaluation de la perméabilité des micro-organismes humides (ISO 22610: 2006).

pour les tests avec des exigences de performances maximales, telles que la pénétration microbienne sèche, la propreté microbienne et la libération de particules, la statistique du quartile supérieur, la moitié médiane supérieure de l'ensemble de données, est utilisée. un ensemble de tests dont les résultats du quartile supérieur répondent aux exigences de performance est considéré comme conforme, que tous les résultats individuels répondent ou non aux critères.

il y a un autre changement qui pourrait potentiellement avoir un impact sur les plans d'échantillonnage des fabricants pour les tests. l'annexe a indique que «les essais doivent inclure les points faibles potentiels». cette déclaration était également dans la révision précédente, mais cette nouvelle révision ajoute une note, qui indique, «en particulier, tous les types de joints dans les zones critiques, telles que les coutures dans les manches de u ultrasonique blouses chirurgicales , sont considérés comme des points faibles potentiels. » cette nouvelle note indique clairement que les fabricants doivent tester les coutures ou les points de fixation dans la zone critique de la robe ou du drapé telle que définie par le fabricant. aami pb70, performance de barrière aux liquides et classification des vêtements et rideaux de protection destinés à être utilisés dans les établissements de santé, est un analogue américain de la norme en13795. ce document contient depuis longtemps des exigences pour tester les points faibles potentiels tels que les coutures et les attaches de cravate, et donne des exigences spécifiques au nombre à tester pour chaque zone. les exigences de conformité au pb70 contiennent un ensemble complet de tests sur chaque zone potentiellement faible en plus de tester le matériau de base seul. Bien que la norme en13795 ne définisse pas d'exigences spécifiques sur la manière d'aborder le test des points faibles potentiels, les exigences de pb70 peuvent être utilisées pour fournir des conseils. les zones des joints et des joints dans les zones critiques des produits doivent être considérées comme des points faibles et doivent être soumises à des tests pour assurer une protection complète des travailleurs de la santé et de leurs patients.

les modifications apportées à cette exigence rendent le document plus facile à suivre et introduisent une approche simplifiée pour déterminer la conformité aux exigences de performance. des instructions plus claires sur la façon de traiter les résultats des tests entraîneront moins de questions sur la conformité. les instructions à l'intention des fabricants et des transformateurs aident à déterminer un plan d'échantillonnage approprié.