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Ceci norme européenne EN13795 donne des informations sur les caractéristiques de à usage unique et blouses chirurgicales réutilisables , champs chirurgicaux non tisséset combinaisons d'air pur utilisées comme dispositifs médicaux pour les patients, le personnel clinique et l'équipement, destinés à empêcher la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel clinique pendant interventions chirurgicales et autres Ceci La norme européenne spécifie des méthodes d'essai pour évaluer les caractéristiques identifiées des champs chirurgicaux, des blouses et des combinaisons pour air pur et fixe les exigences de performance pour ces produits.
performances exigences:
À conforme à la norme EN 13795, les produits doivent répondre à toutes les exigences spécifiées dans les tableaux 1 ou 2 (selon le produit), quand testé selon cette norme européenne tout au long vie utile.
tableau 1 - caractéristiques à évaluer et exigences de performance des blouses chirurgicales
caractéristique | méthode d'essai (pour références, voir clause 2) | unité | exigence | |||
performance standard | haute performance | |||||
critique zone de produit | moins critique zone de produit | critique zone de produit | moins critique zone de produit | |||
résistance aux microbiens Pénétration-Sec | en ISO 22612 | CFU | non requis | ≤300 ɑ | non requis | ≤300 ɑ |
résistance aux microbiens pénétration-humide | en ISO 22610 | je b | ≥2,8 b | non requis | 6,0 avant JC | non requis |
Propreté microbienne | en ISO 11737-1 | CFU / 100cm 2 | ≤300 | ≤300 | ≤300 | ≤300 |
Propreté-Particules matière | en ISO 9073-10 | IPM | ≤3,5 | ≤3,5 | ≤3,5 | ≤3,5 |
Peluches | en ISO 9073-10 | Journal dix (peluches nombre) | ≤4,0 | ≤4,0 | ≤4,0 | ≤4,0 |
résistance à la pénétration de liquide | en 20811 | cm h 2 o | ≥20 | ≥10 | ≥100 | ≥10 |
résistance à l'éclatement - sec | en ISO 13938-1 | kPa | ≥40 | ≥40 | ≥40 | ≥40 |
résistance à l'éclatement - humide | en ISO 13938-1 | kPa | ≥40 | non requis | ≥40 | non requis |
résistance à la traction - sec | en 29073-3 | n | ≥20 | ≥20 | ≥20 | ≥20 |
résistance à la traction - humide | en 29073-3 | n | ≥20 | non requis | ≥20 | non requis |
A. test conditions: défi concentration 108 UFC / g talc. et 30 min de vibration temps. B. Le différence la moins significative (LSD) pour IB quand estimé en utilisant en ISO 22610, était de 0,98 au 95 % confiance niveau. Ceci est le difrence minimum nécessaire pour ditinguish entre deux matériaux considérés comme différents. donc les matériaux variant jusqu'à 0,98 IB ne sont probablement pas différents; matériaux variant de plus de 0,98 IB sont probablement différents (Les niveaux de confiance 95 % signifient qu'un observateur aurait raison 19 fois sur 20 d'accepter ces alternatives.) C. IB = 6,0 aux fins de la présente norme européenne signifie: pas de pénétration. IB = 6,0 est la valeur maximale réalisable . | ||||||
tableau 2 - caractéristiques à évaluer et exigences de performance des champs chirurgicaux
caractéristique | méthode d'essai (pour références, voir clause 2) | unité | exigence | |||
standard performance | haute performance | |||||
critique zone de produit | moins critique zone de produit | critique zone de produit | moins critique zone de produit | |||
résistance aux microbiens Pénétration-Sec | en ISO 22612 | CFU | non requis | ≤300 ɑ | non requis | ≤300 ɑ |
résistance aux microbiens pénétration-humide | en ISO 22610 | je b | ≥2,8 b | non requis | 6,0 avant JC | non requis |
Propreté microbienne | en ISO 11737-1 | CFU / 100cm 2 | ≤300 | ≤300 | ≤300 | ≤300 |
Propreté-Particules matière | en ISO 9073-10 | IPM | ≤3,5 | ≤3,5 | ≤3,5 | ≤3,5 |
Peluches | en ISO 9073-10 | Journal dix (peluches nombre) | ≤4,0 | ≤4,0 | ≤4,0 | ≤4,0 |
résistance à la pénétration de liquide | en 20811 | cm h 2 o | ≥30 | ≥10 | ≥100 | ≥10 |
résistance à l'éclatement - sec | en ISO 13938-1 | kPa | ≥40 | ≥40 | ≥40 | ≥40 |
résistance à l'éclatement - humide | en ISO 13938-1 | kPa | ≥40 | non requis | ≥40 | non requis |
résistance à la traction - sec | en 29073-3 | n | ≥15 | ≥15 | ≥20 | ≥20 |
résistance à la traction - humide | en 29073-3 | n | ≥15 | non requis | ≥20 | non requis |
A. test conditions: défi concentration 108 UFC / g talc. et 30 min de vibration temps. B. Le différence la moins significative (LSD) pour IB quand estimé en utilisant en ISO 22610, était de 0,98 au 95 % confiance niveau. Ceci est le difrence minimum nécessaire pour ditinguish entre deux matériaux considérés comme différents. donc les matériaux variant jusqu'à 0,98 IB ne sont probablement pas différents; matériaux variant de plus de 0,98 IB sont probablement différents (Les niveaux de confiance 95 % signifient qu'un observateur aurait raison 19 fois sur 20 d'accepter ces alternatives.) C. IB = 6,0 aux fins de la présente norme européenne signifie: pas de pénétration. IB = 6,0 est la valeur maximale réalisable . | ||||||
note 1: les exigences de performance sont spécifiées en fonction du domaine de produit et des performances niveau. toutefois, pour certaines caractéristiques, l'exigence de performance s'appliquera à tous les niveaux de performance et à tous les domaines de produit du dispositif médical.
note 2: informations sur les caractéristiques, qui ne peuvent être correctement évalué (comme «adhérence pour la fixation en vue de l'isolement de la plaie ou du contrôle liquide) ou qui ne sont pas considérés comme normatifs (comme 'confort) est donné.
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