l'examen des principaux indicateurs de performance produits médicaux jetables peuvent être évalués par le rapport d'inspection pour voir s'ils répondent aux exigences, et le contenu du rapport d'inspection peut être revu par le contenu de la norme de produit enregistrée. par conséquent, l'examen de la norme de produit enregistrée est l'une des parties les plus importantes de l'examen des performances principales du produit.

si les exigences de performance répondent aux exigences peuvent être évaluées par le contenu principal suivant:

1. exigences de stérilité

le produit doit être stérile. il est effectué conformément à la "loi sur les tests de stérilité" de la pharmacopée de la république populaire de chine (édition 2005)

2. limite des résidus d'oxyde d'éthylène:

si le produit est stérilisé à l'oxyde d'éthylène, la quantité résiduelle d'oxyde d'éthylène ne doit pas dépasser 10 ug / g.

3. exigences générales de performance pour les blouses chirurgicales, les draps chirurgicaux et rideaux chirurgicaux fenêtrés :

(1) imperméabilité: l'imperméabilité du produit doit être évaluée selon l'essai yy / t4744-1997 (une méthode d'essai hydrostatique pour déterminer l'imperméabilité des tissus).

(2) résistance à la pénétration microbienne sèche: test selon la norme yy / t0506.5 (fiches opératoires, blouses chirurgicales stériles et norme relative aux vêtements propres pour les patients et le personnel médical, partie 5: méthode d'essai de résistance à la pénétration microbienne sèche).

pénétration des microbes résistants à l'humidité: test selon la norme yy / t0506.6 (fiches opératoires, vêtements opératoires et vêtements propres standard pour les patients et le personnel médical partie 6: méthode d'essai de pénétration des microbes résistants à l'humidité).

4. Exigences générales de performance du respirateur:

il doit répondre aux exigences de la norme yy0469-2004 (cette norme spécifie les exigences techniques, les méthodes d'essai, les marques et les instructions d'utilisation, d'emballage, de transport et de stockage des masques chirurgicaux médicaux).

5. Exigences générales de performance pour les gants médicaux en caoutchouc:

il doit satisfaire aux exigences de la norme gb7543-1996 (cette norme spécifie les exigences techniques et les méthodes d'échantillonnage des gants en caoutchouc à usage médical).

6. Exigences générales de performance pour les accessoires de gaze absorbante médicale:

il doit être conforme à la norme aa0594-2006 (cette norme spécifie les exigences générales, les exigences d'emballage et de marquage des pansements de gaze chirurgicale en gaze de coton absorbante ou en gaze mélangée de coton absorbant et viscose).

7. propriétés physiques:

(1) la résistance à la rupture doit satisfaire aux exigences de la norme fz / t60005-1991 (détermination de la résistance à la rupture et de l'allongement à la rupture des nontissés).

(2) les exigences de qualité des non-tissés doivent répondre aux exigences de fz / t60003-1991 (mesure de la qualité des non-tissés par unité de surface).

8. apparence:

(1) il doit être plat et propre, sans taches, trous ni rides graves;

(2) il doit y avoir des exigences de couture, telles que: la couture doit être ferme et plate, le nombre de points doit être dans chaque unité, et les points doivent être uniformes sans perte de fil, et la tête du fil à coudre doit être coupée, etc. ;

(3) il ne devrait pas y avoir d'odeur anormale.

9. exigences pour les composants externes:

les exigences de performance des composants externes doivent être écrites dans la norme, mais les méthodes d'essai peuvent être fournies de deux manières: la première est que l'entreprise peut effectuer une inspection complète conformément aux exigences; l'autre consiste à fournir le certificat de qualification du fournisseur et le rapport d'inspection dans la période de validité délivrée par l'organisme d'inspection qualifié comme base de vérification.

l'indice de performance de l'ensemble d'opérations médicales c & amp; p répond à la norme, et tous nos produits certifiés par tuv sur iso 13485 et ce sur mdd93 / 42ecc., ce qui peut vous soulager de les utiliser.