Les Etats Unis. administration des aliments et médicaments (FDA) a organisé un webinaire le 21 janvier 2016. Le document d'orientation décrit les exigences réglementaires pour blouses chirurgicales non tissées et les tests de performance requis. selon l'article 21 de l'article 878.4040 du code des règlements fédéraux (CFR), la fda stipule que les blouses chirurgicales et masques chirurgicauxsont classés comme dispositifs médicaux de classe II, soumis à examen. en outre, la fda a reconnu le PB70: 2003 standard développé conjointement par l'institut national américain de normalisation et l'association pour l'avancement de l'instrumentation médicale (ANSI / AAMI), et passé la vérification et la vérification désignées de la nouvelle norme. Le niveau de protection de barrière défini nécessite des méthodes d'essai et des résultats de performance pour évaluer le niveau de protection de la barrière.

Pour blouses chirurgicales soumises à pré-commercialisation notification sous l'article 21cfr 878.4040 (b) (1) du règlement fédéral, le fabricant doit inclure les éléments suivants dans son 510 (k) soumission:

1. prouver que la blouse chirurgicale répond à la ANSI / AAMI PB70 ou des normes de performance de barrière équivalentes reconnues par l'administration américaine des aliments et des médicaments. ANSI / AAMI PB70 spécifie les propriétés physiques et les exigences en matière de documentation des blouses chirurgicales matériaux;

2. données de test de performance pour prouver que la blouse chirurgicale est une barrière efficace et satisfait ANSI / AAMI PB70 performances de la barrière spécifications

3. dessins techniques représentatifs, diagrammes schématiques, diagrammes ou clairs et faciles à lire numéros de blouse chirurgicale, et note préciser le niveau de protection barrière de la blouse chirurgicale, y compris la taille et l'emplacement des zones;

4. selon ANSI / AAMI PB70, un exemple d'étiquette qui identifie clairement le niveau de protection de la barrière liquide

5. échantillon d'étiquette comprenant les instructions d'utilisation et les instructions d'utilisation.